1、目 的:制定抗生素瓶用鋁塑組合蓋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品質(zhì)量。
2、范 圍:適用于抗生素瓶用鋁塑組合蓋的質(zhì)量控制。
3、責(zé)任者:質(zhì)量管理部、物控管理部對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。
4、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):藥用包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)YBB00372003與雙方約定尺寸標(biāo)準(zhǔn);本規(guī)程所引用的文件未注明版本號(hào)均為現(xiàn)行有效版本。
5、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容:
5.1物料名稱(chēng):抗生素瓶用鋁塑組合蓋
5.2物料代碼:(1)ZDΦ13:B01-0006;(2)ZDΦ20:B01-0005
5.3取樣按《取樣管理規(guī)程》,文件編號(hào):SMP-QA-0003
5.4檢驗(yàn)按《抗生素瓶用鋁塑組合蓋檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》
文件編號(hào):SOP-QC-4104
5.5檢驗(yàn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn):
項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
外觀 |
應(yīng)清潔,無(wú)殘留潤(rùn)滑劑、毛刺、損傷和注塑飛邊,塑料件應(yīng)與鋁件完整結(jié)合 |
開(kāi)口質(zhì)量 |
去掉塑料件后,鋁件開(kāi)口處不應(yīng)受到損壞 |
配合性 |
含膠塞封蓋后應(yīng)配合適宜 |
耐滅菌 |
經(jīng)蒸汽滅菌后,塑料件應(yīng)無(wú)變形、變色,鋁件表面不應(yīng)有任何明顯的變化 |
涂層牢固度 |
涂層應(yīng)無(wú)任何涂層磨損的跡象 |
6【貯存條件】常溫;密封保存。
7【注意事項(xiàng)】保存于清潔、干燥、不得擠壓,小心輕放;貯存區(qū)有防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防塵及防火設(shè)施。
冀公網(wǎng)安備13098102000575號(hào)